Сегодня 9 июля 2020 года, четверг
June 1, 2020

Как образом можно получить разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения?

Необходимо направить письмо с запросом в Россельхознадзор о возможности проведения клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения. В письме с запросом должны быть отражены следующие данные:

  • наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения;
  • наименование организации-производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
  • наименование организации-разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения;
  • краткое описание назначения лекарственного препарата, необходимое для проведения исследований;
  • количество необходимого для проведения клинического исследования лекарственного препарата (количество флаконов/ампул/бутылок/блистеров или др. по … мл/г/кг/таблеток или др. В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов дополнительно прописывается количество прививных доз).

К письму с запросом на возможность проведения клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения заявителю необходимо приложить следующие документы:

  • согласие органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области ветеринарии на проведение клинических исследований (согласие главных государственных ветеринарных врачей субъектов Российской Федерации, на подведомственной территории которых планируется проведение клинических испытаний лекарственного препарата для ветеринарного применения);
  • перечень организаций, в которых будут проводиться исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения и соглашения с ними на проведение указанных исследований (на официальных бланках указанных организаций);
  • планы проведения клинических исследований, согласованные с организациями, в которых будут проходить исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.